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《中药(新药和仿制药)申报指南》
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一、建立科学的药品审评机制——修订的《药品管理法》浅析
二、中药新药审批管理及有关技术要求
三、中药新药制备工艺研究技术要求及常见问题分析
四、中药新药质量标准研究及常见问题分析
五、中药新药主要药效学研究资料的申报要求及常见问题
六、新药中药毒理学审评的技术要求和常见问题
七、临床试验的质量保证与视察
八、中药新药临床方案设计与统计
九、中药新药临床研究技术要求及常见问题分析
十、中药新药制剂资料申报中文献综述和中医理论论证
十一、仿制药品研究的技术要求及常见问题分析
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