药品生产企业与OTC



1.药品生产企业如何能将产品更好的占领非处方药销售市场？

　　非处方药是消费者自行判断、购买和使用的药物，购买什么品种和买多少数量均由消费者自己决定。抗感冒类非处方药如风寒感冒冲剂说明书规定服药三天后症状无缓解，发热，咳嗽加重时应停药去医院诊治。消费者不愿购买大包装量的药品，愿意一次先买三日用量的药，因此生产企业应该根据消费者的心理尽量生产单剂量包装，且服用量在短时间能用完的小容量的销售单元，不要采用整瓶包装，有些制剂必要时应附有计量容器，便于服用。生产这样包装的非处方药才能更好的占领销售市场。

2.药品生产企业对可作为处方药又可作为非处方药的中成药品种在生产时应注意什么？

　　国药管安［1999］198号文公布的国家第一批非处方药目录中，中成药共有160个品种，其中感冒清热颗粒等65个品种为单纯的非处方药，而双黄连口服液等95个品种为即是处方药又是非处方药，具有双重身份。这95个品种其处方、工艺和制成的成品二者均无差别，但包装，说明书不能共用必须按处方药和非处方药的要求印制标签和说明书。尤其是二者的功能与主治差别较大。例如作为处方药的板蓝根颗粒其功能主治为：清凉解毒，凉血利咽，消肿。用于扁桃腺炎，腮腺炎，咽喉肿痛，防止传染性肝炎，小儿麻疹等。作为非处方药的板蓝根颗粒的功能主治为：清热解毒。用于病毒性感冒，咽喉肿痛。因此同一品种的板蓝根颗粒，作为处方药及非处方药生产时其包装与说明书应印制二套。

3.生产非处方药的企业，是否一定要进行非处方药的审核登记？

　　属于非处方药又属处方药的品种可以按非处方药品种审核登记的要求进行登记，如不办理，可按原批准使用说明书生产和使用，仍作为处方药药品。没有获得非处方药品登记证书的非处方药品不得生产。而属于第一批目录中65个单纯的非处方中成药品种，如不办理审核登记，未取得“登记证书”的，从2000年10月1日起，必须停止该药品生产。

4.药品生产企业对属于非处方药的品种如何进行审核登记和申报工作？

　　要求办理非处方药品种审核登记的生产企业，应将申报的品种按“非处方药药品标签，说明书和包装指导原则”的要求编写药品使用说明书，连同原说明书及报送表直接报送国家药品监督管理局。2000年5月31日前公布由国家药品监督管理局核定各品种的统一非处方药品使用说明书。2000年6月1日至9月30日为省级药品监督管理局办理辖区内药品生产企业申请非处方药药品审核登记时间。

5.生产企业在生产非处方药品时如何使用非处方药专有标识？

　　生产非处方药产品时，其包装和说明书必须使用非处方药专有标识，药品使用说明书和大包装可以单色印刷，但需在专有标识下方标示“甲类”或“乙类”字样。标签和其他包装必须按照公布的非处方药专有标识的色标要求印刷。专有标识应与药品的标签，使用说明书，内包装，外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目，清晰，并按照公布的坐标比例使用。药品标签使用说明书和每个销售基本单元包装在右上角是非处方药专有标识的固定位置。