医疗器械产品注册申报－－常见问题

一、医疗器械的定义，如何确定产品分类及该产品是否作为医疗器械管理？

　　医疗器械产品是指：为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品，这些目的是：
　　1)疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；
　　2)损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
　　3)解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
　　4)妊娠控制。

　　其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

　　医疗器械产品分为三类：
　　第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；
　　第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；
　　第三类是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的。


二、申报资料的一般要求

　　1、申报资料应按规定顺序装订成册
　　2、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签，并标明顺序号
　　3、由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。
　　4、申报资料的复印件应清晰，与原件完全一致
　　5、申报资料中按规定受理的所有外文资料（名称地址除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后。译文由生产者或生产者委托 注册单位加盖单位公章（可以是骑缝章）
　　6、申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾
　　7、申报资料中的产品名称应使用产品通用名，若有商品名，应标注商品名。通用名和商品名都受注册证管理。


三、医疗器械注册要经由哪些部门审批

　　国产医疗器械产品涉及的部门包括：设区的市级人民政府药品监督管理部门（一类）、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（二类、三类）、国家药品监督管理局医疗械司受理办公室、医疗器械注册技术审评中心、医疗器械司注册处、各相关检测中心。
　　进口医疗器械产品注册涉及的部门包括：国家药品监督管理局医疗械司受理办公室、医疗器械注册技术审评中心、医疗器械司注册处、各相关检测中心。