|
国产新药申报资料
新药（化学药品）申报资料
新药（中药材）申报资料
新药（中药制剂）申报资料
新药（化学药品）申报资料
一、 综述资料
（一）新药名称（包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音。凡新制定的名称，应说明依据），选题的目的与依据，国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。
（二）研制单位研究工作的综述。
（三）产品包装、标签设计样稿。
（四）使用说明书样稿。
二、 药学资料
（五）原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
（六）确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。
（七）质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定等。
（八）质量标准草案及起草说明，并提供标准品或对照品。
（九）临床研究用的样品及其检验报告书（申请临床时报送）或生产的样品3-5批及其检验报告书（申请生产时报送）。
（十）稳定性研究的试验资料及文献资料。
（十一）产品包装材料及其选择依据。
三、 药理毒理资料
（十二）主要药效学试验资料及文献资料。
（十三）一般药理研究的试验资料及文献资料。
（十四）急性毒性试验资料及文献资料。
（十五）长期毒性试验资料及文献资料。
（十六）局部用药毒性研究的资料及文献资料，全身用药的过敏性、溶血性、血管刺激性等试验资料及文献资料。
（十七）复方制剂中多种组分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
（十八）致突变性试验资料及文献资料。
（十九）生殖毒性试验资料及文献资料。
（二十）致癌试验资料及文献资料。
（二十一）依赖性试验资料及文献资料。
（二十二）药代动力学试验资料及文献资料。
四、 临床资料
（二十三）供临床医生参阅的药理、毒理研究及文献的综述。
（二十四）临床研究计划及研究方案。
（二十五）临床研究总结资料（包括知情同意书、伦理委员会员批准件）
注：详细内容见《新药审批办法》
新药（中药材）申报资料
一、 综述资料
（一）品种研制工作概况。
（二）名称（包括中文名、汉语拼音、拉丁名）及命名依据。选题目的、选题依据及有关文献资料综述。
（三）药材包装材料的性能、规格的设计样稿和说明。包装上必须附有品名、贮藏、质量合格标志、产地、调出单位和日期等内容。
中药材的人工制成品、中药材中提取的有效成分和部位、以人工方法在动物体内的制取物等要求同《新药（中药制剂）申报资料项目》中的第4项。
二、药学资料
（四）中药材的来源及其鉴定依据。
（五）生态环境、生长特征、栽培或培殖技术，产地加工和炮制方法等资料。
（六）药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料（方法、数据、附图和结论）及文献资料。
（七）临床试验用药材的质量标准草案及起草说明。
（八）药材的初步稳定性试验资料及文献资料。
（九）按临床试验用药材的质量标准提供有代表性的3批样品及其检验报告书，同时提供原动、植、矿物标本，引种（养）药材还需同时提供原产地的动、植、矿物标本各2份（包括带花、果、种子等鉴定特征）。每批样品数量应为全检需要量的3倍。
（十）药材质量标准及起草说明，并提供对照品及有关资料（留作初审单位审核用）。
（十一）药材的稳定性试验资料、结论和有关文献资料。
（十二）按质量标准提供有代表性样品至少3批及其检验报告书，并提供原动、植、矿物及引种（养）药材原产地的动、植、矿物标本各2份（包括带花、果、种子等鉴定特征）。每批样品数量至少应为全检需要量的3倍。
三、药理毒理资料
（十三）与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料。
（十四）一般药理研究的试验资料及文献资料。
（十五）动物急性毒性试验资料及文献资料。
（十六）动物长期毒性试验资料及文献资料。
（十七）致突变试验资料及文献资料。
（十八）致癌试验资料及文献资料。
（十九）生殖毒性试验资料及文献资料。
四、临床资料
（二十）文献古籍对本品性味归经、功能主治等内容的论述；现代研究对传统理论的印证和修定；该药材应用于方剂的有关研究资料。
（二十一）临床试验设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论。
（二十二）临床试验负责单位整理的临床试验总结资料，并附各临床试验单位的临床试验报告。 注：详细内容见《新药审批办法》
新药（中药制剂）申报资料
一、 综述资料
（一）品种研制工作概况。
（二）名称（包括中文名、汉语拼音）及命名依据。
（三）处方来源，选题目的、选题依据及有关文献资料综述。
（四）药品使用（试用）说明书样稿及起草说明。内容应包括药品名称、主要药味（成分）、性状、药理作用、功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌、注意、规格、贮藏、有效期、生产企业、批准文号等。
药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿及说明。特殊药品和外用药品的标志必须在包装及使用说明上明显表示。
二、药学资料
（五）制备工艺及其研究资料。
（六）与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。
（七）临床试验用药品的原料（药材）和成品的质量标准草案及起草说明。
（八）临床试验用药品的初步稳定性试验资料及文献资料。
（九）临床试验用样品及其质量检验和卫生材料检验报告书（样品数量至少应为全检需要量的3倍）。
（十）生产用药品原料（药材）和成品的质量标准及起草说明，并提供对照品及有关资料（留作初审单位审核用）。
（十一）药品的稳定性试验资料、结论和该药品有效期的有关研究资料及文献资料。
（十二）连续生产的样品至少3批（中试产品），及其质量检验和卫生材料检验报告书（样品每批数量至少应为全检需要量的3倍）。
三、药理资料
（十三）与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料。
（十四）一般药理研究的试验资料及文献资料。
（十五）动物急性毒性试验资料及文献资料。
（十六）动物长期毒性试验资料及文献资料。
（十七）致突变试验资料及文献资料。
（十八）致癌试验资料及文献资料。
（十九）生殖毒性试验资料及文献资料。
四、临床资料
（二十）处方组成及功能主治。用中医药理论阐述适应病症的病因、病机、治法与方解。
（二十一）临床试验的设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论综述。
（二十二）临床试验负责单位整理的临床试验总结资料及各临床试验单位的临床试验报告。
注：详细内容见《新药审批办法》
|
