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药品申报常见问题
 什么是国家药品标准？
如何理解新药的五类化学药品？
什么是药品通用名称？药品通用名称能否作为药品商标使用？
有关新药申报中一些问题的说明
药品的包装材料和容器应符合哪些要求？
药品进口应遵守哪些规定？
进口药品注册要注意哪些问题？
新发现和从国外引种的药材须经何部门批准方可销售？
对已经批准生产或者进口的药品如何监督管理？
新药或者已有国家标准的药品是否须获得批准才可生产？
国家对中药品种及药品实行什么制度？
药品审评和注册的管理机构职责是什麽？
药品研究和申报注册违规行为指哪些？
省级以上（含省级）药管局根据违规行为对违规者给予哪些处理？
什么是国家药品标准？
答：国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。药品必须符合国家药品标准。
如何理解新药的五类化学药品？
由于新药申报与审评的内容、要求因不同类别而不同，所以必须首先分清欲申报的药品具体属于哪一类，申报与审评才能符合要求进行。
新药中的化学药品分为五类，各类之间的划分都有着其内在依据，弄明白各类之间划分的概念及范围，对开展工作是有帮助的。
化学药品第一类总的概念及范围是“首创的原料药及其制剂”关键词是“首创的”，再进一步理解就是指国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物及其制剂。
第二类总的概念及范围是“已在国外获准上市，但未载入药典，我国也未进口的药品”。
第三类总的概念及范围是“由化学药品新组成的复方制剂。”
第四类总的概念及范围是“国外药典收载的原料药及制剂。”
第五类总的概念及范围是指“已上市药品增加新的适应症者。
什么是药品通用名称？
药品通用名称能否作为药品商标使用？答：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
有关新药申报中一些问题的说明针对目前新药申报中的一些问题
现将有关新药申报的要求重申如下：
1、按照《新药审批办法》的要求，凡申报中药和化学药品临床研究和生产的，其申报资料以"3＋2"的形式整理，其中"3"指完整的三套资料，包括1－4部分技术资料和申请表、省局初审文件及药检所报告等；"2"指二套资料，包括第1部分技术资料（不需第2、3、4部分技术资料）和申请表、省局初审文件及药检所报告等。对不能按上述要求整理申报资料的，如审评中出现延误时限等问题，责任由申报单位自负。
2、凡申报修改使用说明书的新药补充申请，其申请资料需报送一式四份及申请表五份，其中两份原件。
3、今后凡各省（区、市）局向国家药品监督管理局或药品注册司报送的正式申报资料和文件均应签署各省（区、市）局印章，国家药品监督管理局或药品注册司才能受理。
药品的包装材料和容器应符合哪些要求？
答：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。
药品进口应遵守哪些规定？
答：药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。
药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。
进口已获得药品进口注册证书的药品，未按规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，由药品监督管理部门给予警告，责令其改正，逾期不改的，撤销进口药品注册证书。
进口药品注册要注意哪些问题？
1、对申报资料要求：
1.1申请表
1.1.1申请表填写要规范，所有空缺栏目统一用"/"划去。
1.1.2《进口药品补充申请表》需填写一式三份，必须有国外公司、生产厂及申报单位的盖章和签字。
1.2 政府文件
1.2.1 申报制剂品种的资料中由药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其GMP的证明文件必须符合WHO推荐的统一格式。
1.2.2 日本厚生省出具的证明文件，在公司与生产厂名称、地址不一致的情况下，由于无法确认其生产厂名称及地址的合法、有效性，因此还需提供生产厂的GMP证明文件。
1.2.3 政府文件特别是经公证过的文件不得拆分，否则将予以退审。如确需拆开，在取得我们认可的情况下方可进行。
1.3装订形式
1.3.1 申报资料按规定的资料编号顺序整理，在每项资料的封面上注明资料名称，在右上角注明资料编号。
1.3.2 新申请注册品种仍分四卷，分卷方式不变，每卷资料装订成一册放在牛皮纸袋里。换证和补充申请资料各装订成一卷也放在牛皮纸袋里。凡申请中、西药换证的品种，需报送两套资料，一套为完整的资料，另一套为质量标准、使用说明书、注册证复印件。
1.3.3 牛皮纸袋封面上应用中文注明申报品种的通用名、商品名、生产公司、申请公司、申报日期以及该卷分属的卷号。各卷首页备有本卷资料的中文目录。
1.3.4 凡申报生物制品进口注册、换证和补充资料的单位需同时报送完整的两套资料。
1.4 其他
1.4.1申报资料的中文翻译件必须使用简化汉字，否则不予受理。
1.4.2凡申报资料注册、换证和补充申请的单位均须填写《联系人资格登记表》，并加盖公章。
新发现和从国外引种的药材须经何部门批准方可销售？
答：新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。
对已经批准生产或者进口的药品如何监督管理？
答：国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。
新药或者已有国家标准的药品是否须获得批准才可生产？
答：生产新药或者已有国家标准的药品，须经过国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
国家对中药品种及药品实行什么制度？
答：国家实行中药品种保护制度。对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。
药品审评和注册的管理机构职责是什麽？
药品的审批和管理工作既有很强的政策性，又有很强的技术性。根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、二十二条规定和《新药审批办法》的规定，为保证药品上市后的安全、有效、可控，国家设立了药品审批和注册的管理机构。涉及审评注册部分工作的机构分列如下：
（－）国家药品监督管理局药品注册司。负责起草有关规章，并组织实施；代表国家药品监督管理局收审，下达审评任务、批准、发证。地址：北京市北礼士路甲38号，总机电话：68313344，邮编：100810。
（二）国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药品审评中心”）。负责新药、进口药和仿制药品的技术审评工作。地址：北京崇文区天坛西里2号，总机电话：67017393，邮编：100050。
（三）中国药品生物制品检定所。涉及药品审批注册工作的主要职责是：对生物制品，第一类化学药品、第一类中药新药、根据国家保密法已确定密级的中药改变剂型，或增加新的适应症的品种，两家以上生产需统一质量标准的同一品种和进口药品，进行质量标准实验室技术复核；新药的标准品、对照品的标定和分发，地址：北京市崇文区天坛西里2号，总机电话：
67017755邮编：100050。
（四）国家药典委员会。主要负责新药试行质量标准转正的技术审查工作。地址：北京市崇文区法华南里11号楼，电话：67156009，邮编：100061。
（五）国家中药保护委员会。根据（中华人民共和国中药品种保护条例），对中药新药在保护期过后进行行政保护。地址：北京市崇文区法华南里11号楼，电话：67156133，邮编：100061。
（六）省级、自治区、直辖市药品监督部门。负责受理辖区内新药、仿制药，并完成初审工作。
药品研究和申报注册违规行为指哪些？
药品研究和申报注册违规行为指：
①在药品研究和申报注册中，伪造、变造公文证件、申报资料、原始资料，抄袭他人资料或其它弄虚作假行为；
②在药品研究和申报注册中，使用或提供虚假样品、对照品或标准品；
③在药品研究和申报注册中，实际采用的处方和生产工艺与申报资料不符；
④未经国家药管局批准或未按规定进行的人体试验；
⑤对药品监督管理部门的监督检查不予合作，予以干扰或阻挠；
⑥采取不正当手段影响或干扰药品审评工作；
⑦其它违反药品研究和申报注册相关法规的行为。
省级以上（含省级）药管局根据违规行为对违规者给予哪些处理？
1. 警告；
2. 终止审评；
3. 建立不良记录；
4. 对违规人员，3～5年不受理其参与的品种的申报，两次违规（含两次），取消药品申报注册资格；对试验单位，3～5年不受理其新药申报;对申报单位,1年内不受理其新药申报；
5. 依照《中华人民共和国药品管理法》或有关法规进行处罚；
6. 发证部门撤销其原批准文号、新药证书或相应注册文件；
7. 对情节特别恶劣，造成严重后果者，移交司法部门处理。
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